Sicher wachsen

Strenge Regulierungen sind in der Pharmaindustrie Gesetz, aufwendige Validierungsprozesse und scharfe Zulassungsrichtlinien inklusive. Deshalb hat sich Wörwag Pharma auf die sichere (IT-)Seite begeben, auf S/4HANA migriert und gleichzeitig ein Validierungsprojekt umgesetzt. Von Anfang bis Ende mit an Bord und verantwortlich waren Patrick Martin, Head of IT Applications, Clare Hirschle, Gesamtprojektleiterin S/4HANA, und Frank Sturm, Teamleader Global Quality Systems/Responsible Person for Good Distribution Practice (GDP).

Das Gespräch führte Sarah Meixner, blaupause-Redaktion

Bitte beschreiben Sie, welche Entwicklungen konkret zur Entscheidung für S/4­HANA geführt haben.

Patrick Martin: Unser bestehendes SAP-Enterprise-Central-Component (ECC)-System, das wir On-Premise gehostet haben, war schlicht und ergreifend an seine Kapazitätsgrenzen gestoßen. Keine gute Basis für die weitere Expansion von Wörwag Pharma. Und natürlich, on top, das angekündigte Wartungsende von ECC in 2030 – alles Gründe, dass wir früh den Sprung auf S/4HANA gewagt haben, bevor die große Masse migriert und Dienstleister Mangelware werden.

Clare Hirschle: Hinzu kam, dass der Großteil unseres Enterprise-Resource-Planning (ERP)-Systems nicht validiert gewesen ist. Mit unserem Zukauf in Polen im Jahr 2021 für eine eigene Medikamentenproduktion kamen grundsätzlich alle Server und operativen Prozesse auf den Prüfstand, denn ab diesem Zeitpunkt waren validierte Prozesse natürlich ein Must-have für unser Unternehmen. Also haben wir entschieden: Wir machen beides in einem Aufwasch, S/4­HANA und die Validierung für GxP-relevante Prozesse (siehe Glossar) im Gesamtsystem. Denn bis auf wenige Prozesse hatten wir wie gesagt bis dato keine validierten Prozesse.

Welche Gründe sprachen dafür, sich für einen Bluefield-Ansatz zu entscheiden?

Hirschle: In den vergangenen Jahren hatten wir in unseren sieben ausländischen Gesellschaften SAP eingeführt. Und in diesem Zusammenhang hatten wir die bestehenden Prozesse bereits sehr genau angesehen, geprüft, anschließend standardisiert und entsprechend ausgerollt. Insofern sahen wir während des neunmonatigen S/4HANA-Vorprojekts 2021 keine Veranlassung, die komplette Prozess-Journey noch einmal von vorne zu beginnen. Die Prozesse liefen stabil, waren transparent, also gab es weder eine Basis noch einen Grund für Greenfield oder Brownfield. Bluefield war für uns, auch dank externer Unterstützung, attraktiv, um u. a. unsere Problematik mit der Datenmigration zu lösen, die Business-Partner komplett einzuführen und das Thema Archivierung anzugehen. Heute arbeiten ca. 300 User:innen mit dem neuen System.

Wo lag der Fokus während der Migration?

Gab es besondere Herausforderungen im Projekt? Und was hat Sie überrascht?

Gab bzw. gibt es spezielle Herausforderungen, die diese Aufteilung in PaaS und On-Premises notwendig machen?

Martin: Das Thema Validierung spielt für unser Unternehmen eine sehr wichtige Rolle – und SAP kann diese Anforderungen, die die Pharmabranche insgesamt betreffen, gerade nicht ausreichend bedienen. Unser Gefühl im Moment ist, dass wir im Bereich Validierung alleine gelassen werden. Und das trotz der aktuell verfügbaren Menge an Cloud-Applikationen und -Angeboten, denn wie bereits gesagt: Mit diesen extrem schnellen Release-Zyklen bleiben Validierungsfälle komplett auf der Strecke, und SAP entwickelt an den Nöten der Pharmabranche vorbei. Was nicht heißen soll, dass wir uns der Cloud verschließen, wir nutzen bspw. bereits SuccessFactors und auch die SAC. Aber: Wir fühlen uns nicht abgeholt!

Sie haben im Rahmen des Projekts eine Computerized System Validation (CSV) vorgenommen. Warum erfolgte das im Zuge der S/4HANA-Einführung?

Welche Aufgaben genau hat das Validierung-Set-up mitgebracht?

Sturm: Die Digital Process Landscape (DPL) war das erste wichtige Dokument: Hier haben wir uns angesehen, welche Detailprozesse wir in SAP haben, welche wir überhaupt verwenden und welche davon GxP-relevant sind. Am Ende hatten wir von insgesamt 120 Prozessen etwa 32 identifiziert, die überhaupt GxP-relevant waren. Mit den jeweiligen Prozessverantwortlichen haben wir den neuen Prozess aufgebaut und validierungsseitig getestet – inklusive vieler Schulungen und Support, Stunde um Stunde um Stunde.

Gibt es einen Prozess, der essenziell ist?

War es notwendig nachzujustieren?

Sturm: Definitiv, und zwar beim Thema Schulen und Formulieren der Anforderungen. Wir hatten viele Rückläufer bei den ersten Validierungsdokumenten, die Anwender:innen hatten es anders verstanden als gedacht. Also haben wir noch mehr geschult. Und ganz wichtig: Keine Angst haben! Viele Kolleg:innen halten eine SAP-Validierung für eine schlimme Sache, ist sie aber nicht. Wichtig ist es hier, sich frühzeitig die richtigen Dienstleister ins Boot zu holen und nicht auf eigene Faust loszulegen. SAP erwartet bei Validierungen ein unglaublich großes Know-how, und das kann ein guter Dienstleister mitbringen. Alleine hätten wir es nicht geschafft, schlicht, weil wir auch gar nicht die Strategie hatten, ein solches System zu validieren. Hier Geld zu sparen, kann sehr schnell nach hinten losgehen, und man zahlt doppelt, da man später doch externe Expertise einkaufen muss.

Wörwag ist seit Ende November 2022 mit S/4HANA live. Was hat sich seither quantifizierbar geändert?

Martin: Ich halte das generell für eine schwierige Frage! So entsteht für die Verantwortlichen ein großer Druck, dass nach, oder besser gesagt: mit S/4HANA alles leichter wird, alles anders aussieht, alles schneller wird. Klar laufen Abfragen und Reports dank der HANA-Datenbank nun eindeutig schneller, aber die Migration ist ein anspruchsvolles Projekt, das seine Zeit braucht. Und bei einer Zwölfmonatsmigration wie bei uns ist meiner Meinung nach das schönste Kompliment, das wir von unseren User:innen bekommen können, dass es genau gleich aussieht. Wir aber wissen, dass im Hintergrund eine hochmoderne IT-Plattform läuft, die uns noch lange begleiten und bei all unseren Innovationen und Plänen unterstützen wird.

Vielen Dank für das Gespräch!

Bildnachweis: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Shutterstock